‫SCB  تحصل على موافقة إعفاء الجهاز التحقيقي لبيان عودة التضيق داخل الدعامة

تامبا، فلوريدا20 سبتمبر / أيلول 2022 /PRNewswire/ — منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على إعفاء الجهاز التحقيقي MagicTouch  للبالون المطلي MagicTouch Sirolimus (SCB)  المشار إليه في إعادة تضيق الدعامات.

World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

تسمح موافقة إعفاء الجهاز التحقيقي من إدارة الغذاء والدواء الأميركية باستخدام ماجيك توتش أس سي بي   في دراسة سريرية محورية لدعم سلامة وفعالية هذا المنتج المركب. ستدعم البيانات التي تم الحصول عليها من هذه الدراسة السريرية الحائزة على إعفاء الجهاز التحقيقي طلب الموافقة قبل دخول السوق في الولايات المتحدة الأميركية.

ماجيك توتش أس سي بي هو أول بالون في العالم مطلي بطبقة من Sirolimus مع استخدام تجاري واسع النطاق في أوروبا والأسواق الرئيسية في آسيا وأسواق الشرق الأوسط.  تم علاج أكثر من 100 ألف مريض باستخدام MagicTouch SCB في هذه الأسواق.

نبذة عن MagicTouch SCB

MagicTouch SCB   هي عبارة عن بالون مطلي بطبقة Sirolimus يحمل علامة الموافقة الأوروبية ويتم تسويقه تجاريًا تم تطويره من قبل شركة كونسيبت ميديكال، باستخدام تقنية Nanoluté الخاصة. .  تم استخدام Magic Touch في أكثر من 50000 مريض في الأسواق العالمية الكبرى.

نبذة عن شركة Concept Medical إنك

Concept Medical Logoيقع المقر الرئيسي لشركة كونسيبت ميديكال في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص الشركة في تطوير أنظمة توصيل الأدوية ولديها منصات تقنية فريدة وحاصلة على براءة اختراع يمكن نشرها لتوصيل أي دواء / عامل صيدلاني عبر الأسطح اللمعية للأوعية الدموية.

www.conceptmedical.com

الصورة –  https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg

الشعار –  https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Related Post